A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (8), uma medida que determina a apreensão do lote Y013149 do medicamento Keytruda® (pembrolizumabe), produzido por uma empresa não identificada. A suspeita é de que o lote seja falsificado.
A ação proíbe a venda, a distribuição e o uso do medicamento, utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer. Segundo a empresa detentora do registro do produto, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., o número de série 100859110521, referente ao lote Y019149, fabricado em 31 de julho de 2024, não foi reconhecido.
A Anvisa também determinou a apreensão dos lotes H6980H05 e H8249A43 do medicamento Kadcyla (trastuzumabe emtansina). O produto, utilizado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo, também não pode ser vendido, distribuído ou utilizado.
De acordo com a empresa detentora do registro do Kadcyla, a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., os lotes indicados apresentam características divergentes das observadas no medicamento original.
Além de falhas na arte gráfica e divergências nos selos indicadores de violação da embalagem secundária, os produtos que circulam no mercado não possuem o código 2D DataMatrix, e os números de série não são reconhecidos pela empresa.
Segundo a Anvisa, também foram constatadas múltiplas divergências no rótulo, na tampa, no batoque e no formato físico dos frascos. Foram identificadas ainda falhas no layout e na dobragem da bula, ausência de figuras ilustrativas e de números de controle de material, além da presença de textos incoerentes em língua estrangeira.
A análise química confirmou ainda a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina nos produtos apreendidos.
